新版《牙膏用原料规范》征求意见，禁用原料增至1630种

国家药监局综合司近日公开征求《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准意见。 公开征求意见时间是2026年6月4日至8月4日。有关单位和个人可将意见反馈表（见附件3）发送至邮箱[email protected]。请在电子邮件主题注明“牙膏用原料规范—意见反馈”。根据一同公布的编制说明文件，文件起草单位包括北京大学口腔医学院等机构，以及重庆登康口腔护理用品股份有限公司、好来化工（中山）有限公司、科赴（上海）健康护理用品有限公司、高露洁棕榄（中国）有限公司、北京宝洁技术有限公司等。本次修订，牙膏禁用原料数量由1205种增加至1630种。一是对GB22115-2008的禁用原料进行大量增补。由于原标准参考的76/768/EEC已被EC1223/2009所取代，近年欧盟针对化妆品（含牙膏）原料发布大量法令，中国也对诸多原料的管理要求存在调整。二是根据最新的监管要求，将原GB22115-2008许用防腐剂硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料调整为禁用原料。禁用植（动）物物质由88种增加至120种。与GB22115-2008的主要差异在于，一是增加了我国化妆品中最新禁用物质，如大麻（CANNABISSATIVA）仁果、大麻（CANNABISSATIVA）叶提取物、大麻（CANNABISSATIVA）籽油、颠茄、东亚魔芋、花魔芋（魔芋）等；二是规范了部分原料的中英文描述，参照《化妆品禁用植（动）物原料目录》，对白芷、威灵仙、芫花、牵牛等原料进行调整；三是根据原料特性，将表A.1(2008版表1)的植物原料移至表A.2(2008版表2)。此外，禁用物质目录Ⅱ（2008版表3）由173种减少至154种。相比GB22115-2008的主要差异在于，一是增加了部分禁用原料，如最新列入《化妆品禁用原料目录》右丙氧芬、地芬诺酯、甲醇、甲基丁香酚、牛源性物质、苄氯酚、甲基二溴戊二腈、非那西丁、大麻二酚、比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素、硝基甲烷、乌洛托品等20种原料。二是规范了部分原料名称。三是为与《化妆品安全技术规范》保持一致。四是为便于与欧盟法规检索对照，将CI21100等30个原料移入表A.1（2008版表1）。更正并删除“无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类”原料。本次修订，限用原料目录由39种增加至58种，增加了视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、羟基磷灰石（纳米）等已有明确安全评估结论或已列入EC1223/2009的限用物料。牙膏中准用防腐剂由48种减少至42种，将苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、碘酸钠三类原料列为禁用原料。同时，结合相关部门原料安全评估情况和行业使用现状，氯咪巴唑为急性经口毒性4级，吞咽有害，且在行业内极少使用，故不纳入准用防腐剂目录。吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐、水杨酸合并至同类原料。此外，牙膏中准用着色剂由102种增加至103种。